自動車や家電を作るのに、専門の部品メーカー、試験機器メーカーが関わるように、製薬業界でも、新薬の開発においても、工程の一部を外部に委託しています。

新薬の開発には1000億もの莫大な費用と10年以上の期間がかかる大変な事業です。そして、申請しても、必ず承認されるわけではないリスクもあります。

これまで製薬メーカーは一社で研究から発売前の試験(臨床試験)、申請まで全て行なっていましたが、一部の工程を専門会社に委託し、開発期間の短縮や、試験品質の向上を目指す動きも活発になってきているようです。製薬産業向けアウトソーシングのイーピーエス株式会社

広報室の南さんに、製薬アウトソーシングとは、CRO・SMOとはどういった役割なのか、じっくりと伺いました。

Q1: 御社のビジネスは何でしょうか?わかりやすく教えて下さい。

南:
イーピーエスグループの事業はCRO、SMOそしてCSO…と色々ありますが、要するに
「製薬会社が新しい医薬品を開発する際に、そのプロセスの一部を請け負う」
ことが私たちの仕事であるとお考え下さい。

すべてを一度にご説明するとわかりにくいでしょうから、まずはグループ全体の売上高のうち7割近くを占めているCRO(Contract Research Organization)についてご説明させていただきますね。

製薬産業向けアウトソーシング

2011年9月開催 個人投資家向け会社説明会資料 P14)

―― はい、よろしくお願いします。それでは早速ですが、CROでは新薬開発のどの部分を、どのようにして請け負っておられるのでしょう?

南:
下の図をご覧ください。
「どの部分を」について申し上げますと、私たちは、医薬品開発の中でも最も時間と人手がかかり、かつ様々なノウハウが必要とされる「臨床試験」「製造・販売後調査」を製薬会社さんの立場でご支援します。

当社グループの場合、現在は特に、臨床試験(以下、治験)のお手伝いをすることが多いですね。

医薬品研究開発から製造・販売後までの流れ

2011年9月開催 個人投資家向け会社説明会資料 P7)

―― この図を見ると、治験には大変長い時間がかかるようですね。それはなぜなのですか?

南:
治験では、開発中の医薬品候補について段階的に試験を行い、その安全性有効性を確認していくのですが、この試験は実際の医薬品候補(治験薬)を被験者さん*1に投与し、その経過を観察したデータを集計・分析していくものです。
ですから、治験薬を被験者さんに投与した結果がデータに表れるまでには、当然ながら一定の時間がかかる。これが一つ目の理由ですね。

*1 治験の段階によって、患者さんである場合も、健常者である場合もあります。

治験に時間を要する理由の二点目は――これは私たちCROやSMOが必要とされる理由のひとつでもあるのですが――臨床試験のデータを揃えること自体にかなり時間がかかる、ということが挙げられます。

―― 臨床試験のデータを揃えること自体に時間がかかる…?

南:
はい。治験は、Phase3ともなりますと、場合によっては数百以上の患者さんに対して実施することとなります。ですから、まずはそれだけの数の患者さんを集め、ご同意をいただき、登録すること自体に時間がかかります*2

そして、もうひとつ。これだけの数の患者さんはもちろん、単一の医療機関におられるわけではありませんから、治験は複数の医療機関で同時に進めることとなります。つまり、実施する医療機関によって治験の進捗具合やデータの集まり方が違ってくる可能性は常にあるわけです。

*2 ここはCROではなく、SMOの業務です。後ほどご説明します。

もちろん製薬会社さんの方では、治験を開始する前に、医薬品を投与する分量や注意事項、投与の手順から経過観察・データの記録方法まで事細かく「手順書」に定めています。
ですが、それが本当にちゃんと守られているのか、必要なデータの内容がきちんと揃っているのかといったことは、やはり治験の途中で随時確認していかなくてはなりません。

加えて、治験というのはやはり人の身体に関わるものですから、何らかの問題――たとえば副作用の疑いなどの重要な事態が発生した場合にも常に備えておく必要があります。
そのためにも、治験の進行中には定期的に医療機関を訪問して現場の情報を収集し、何かあった場合にはこれを迅速にお伝えし、対応していくことも求められるのです。

 

CROの事業は、主に「モニタリング」と「データマネジメント」の2つに分かれています。
前段の「モニタリング」は、担当者であるモニターが製薬会社の立場で医療機関に通い、契約や法律等に従って、実施、記録及び報告されていることを保証するのですが、具体的には、実施医療機関に訪問し、治験進行状況や治験に必要なデータの内容を把握するための情報収集を行う業務です。

―― CROでは、この「モニタリング」が終わったら次は何をするのですか?

南:
集めたデータに抜けや漏れがないかを確認します。
不完全なデータの場合は確認や差し戻しをしなければなりません。

―― データを差し戻す、ということもあるのですか?

南:
残念ながらあります(笑)。
データにはどうしても漏れや間違いがあります。これは避けられない。たとえば手書きでカルテに記入されている文字が「6」なのか「0」なのかが読み取れないとします。0.06なのか、0.66なのかで結果はまったく違いますから、それが判別できないときは勝手な解釈をせず、現場に差し戻して確認しなくてはなりません。こういった細かいチェックと差し戻しを一つひとつ行い、データを整備していくわけです。

「データマネジメント業務」は、治験や臨床試験で回収された報告書に記載されたデータをチェック、入力し、矛盾点があればモニターにフィードバックするなどして、最終的に統計解析で利用できるよう、収集された症例データをデータベース化するデータ管理業務です。

―― データマネジメント業務の後工程の統計解析ではどんなことを?

南:
データマネジメントによって、データベース化されたデータに対し、生物統計学の手法を駆使し、結果を解析し、効果があるのかを、統計学的に証明していく業務です。
統計解析の業務はここまでですが、解析の結果有意差があるということになれば、そのデータに基づいて当局――つまり国に提出する書類を書き上げる「メディカルライティング」や、その後の承認申請業務まで請け負う場合もあります。

長々とご説明しましたが、こういった一連の業務を製薬会社さんの立場で業務を受託し、サポートしていくのが「CRO」の業務です。

CROの位置づけ

臨床試験とCROより引用)

Q2: 御社の強みや他社との違いはどこにあるのでしょうか。

―― ところで「モニタリング」と「データマネジメント」は同時に受注するのですか?それとも別々に?

南:
いずれのケースもありますが、私たちとしては両プロセスを一貫してご依頼いただくことでより高い価値をご提供できると自負しています。

と申しますのも、私たちはもともと統計解析の専門家である厳会長が創業しました。
統計解析を実施するためにデータを整理・点検していますと、このデータ収集方法ではちょっと…というものが出てきます。そこで差し戻しをさせていただいているうちに、「これって、データ集め(モニタリング)からデータマネジメントまで一貫してイーピーエスさんにやってもらった方が効率的だよね」とお客様がおっしゃいまして、「当然です」とお答えしまして(笑)。

―― 差し戻しているうちに、だったらデータを集めるところからやってよ、と言われるようになったと。

南:
ええ。当社としてもその方が効率的ですから、もちろんお引き受けしますということで、データマネジメントや、「上流」であるモニタリングへと業務の範囲を広げてきました。

外部の方からは「CRO業界はどの企業も同じサービスを提供しているのですね」と言われることも多いのですが、他社さんの場合は、データを集めるというモニタリングの専門家が下流に向かってフルサービス化(データマネジメント、統計解析等へ進出)しておられますが、私たちは、上流にさかのぼってきた企業です。
統計解析で有意差を出すためにはどうデータを整理・点検すれば良いか、どうデータを集めれば良いかをよく理解している。だからこそ「統計解析」はもちろん、「モニタリング」にも「データマネジメント」にも強い、そこに違いがあると自負しています。

―― おかげさまでCROの業務と御社の強みについてはわかってきました。

次はSMOの事業内容について教えていただけますか?

南:
ごく端的に言ってしまえば、CROは製薬会社側の治験プロセスをサポートする業務。
SMOはその反対側で、つまり医療機関の立場で治験をサポートする業務です。

臨床試験の仕組み

2011年9月開催 個人投資家向け会社説明会資料 P8)

治験は製薬会社さんが定めた「手順書」に従って実施するわけですが、医療機関の側でその通りに実施していただけなかったら、いくら製薬会社(そしてCRO)が頑張っても必要なデータは揃いませんし、そもそも参加する医療機関を集めることができなければ治験を開始できないわけで、その意味では、CROとSMOは車の両輪のような関係にあると言えます。

―― 医療機関を探すのもSMOの業務なのですか?

南:
はい、その部分をお手伝いすることもあります。
糖尿病や高血圧など、生活習慣病をいかに安定させるかといった生活習慣病領域の新薬開発が増えているのですが、これらの疾患の場合は、患者さんは大病院ではなく、むしろ中小規模の病院やクリニックにおられます。

ですが、製薬会社さんが日常お付き合いされているのは大病院が中心ですので、こういった領域で治験を実施される折にはSMOが提携しているクリニックや病院の情報が役立つことになります。
当社グループの場合は、1,300ほどの提携医療機関がありまして、製薬会社さんから、たとえば糖尿病の治験をとご相談いただければ、これらの医療機関、こういった先生方で何症例(=患者さんの数)を集めることができる、といった形でご提案していきます。

―― 治験がスタートした後の業務は?

南:
治験の契約後に医療機関側では様々な手続きが必要になりますが、なかでも重要なのは、患者さんやご家族にご説明をし、同意をいただくことです。
患者さんの中には、先生からのご説明で治験への参加を決めたものの、後から不安になってしまう方々もおられますし、ご家族からの反対を受ける場合もあります。そういった患者さんやご家族のご不安を取り除いていくこと、先生方が行うご説明(インフォームドコンセント)のフォローアップする、そういった仕事もありますし、もちろん、その後の医療機関側の進捗の管理や事務局の業務全般もお手伝いします。

―― 両輪とおっしゃった意味がわかってきました。そうしますと、CROとSMOを両方グループ内に持っていることは、当然ながら強みになってくるわけですね。

南:
その通りです。
EPSグループ全体の売上にSMOが占める割合はまだ13%程度ですが、今後はCROとのシナジー(相乗効果)をさらに生み出しながら、両事業ともに伸ばしていきたいと考えています。

事業別売上推移

2011年9月開催 個人投資家向け会社説明会資料 P37)

Q3: 事業環境をどう見ていますか?また、それに対応する戦略は?

―― CRO事業は順調に伸びておられるようですが、今後の成長性についてはどのように見ておられますか?

南:
成長性についてお話する前提として、そもそも市場自体がどれぐらいあるのかについて申し上げますと、明確な数字を出せる範囲では、国内の上場製薬会社の研究開発費を見るのが妥当かと思います。
これが2010年3月時点で、1兆3千億。そのうちの約50パーセントは治験以前の段階――つまり基礎研究や非臨床段階に充てられていますので、当社の市場である臨床段階以降の市場は、100%の数字で約8千億ということになります。

ではこれが全体の市場規模としますと、同期間におけるCROマーケットは約1,200億ですから、約18%がアウトソーシングされているということになります。
これが割合としてどうなのかと言えば、欧米では4~6割、平均すると5割程度がアウトソーシングされていますので、国内でもCRO市場は今後、まだまだ拡大する余地があると考えることができます。

日本の臨床開発費とCROマーケット

2011年9月開催 個人投資家向け会社説明会資料 P10)

―― アウトソーシング比率が今後さらに高まると考える理由は何ですか?

南:
発注側である製薬会社さんに明確なメリット、アウトソーシングを進めることが経営判断として合理的と考えられる理由があるからです。その主なものを申し上げますと…

メリットその1:効率性
薬の候補物質には特許期間があります。いくら有望な新薬であっても、その特許が切れれば、ジェネリック医薬品が発売され、一気に収益性が低下します。ですから、製薬会社さんとしては研究・開発段階のスピードアップでできるだけ早期に販売へと漕ぎ着け、研究開発投資を回収したいわけです。
そうお考えの製薬企業さんが、自社の社員(MR)に加えてCROのスタッフも投入することで、治験のスピードアップを図る例は実際に増えていますし、なかには「固定費を変動費化」するために自社の社員を少なめに配置し、不足分はCROを活用しておられるケースもあります。

メリットその2:品質の向上
ここで言う「品質」は、「経験値」の意味としてご理解下さい。
例をあげてご説明しますと、たとえば、1つの会社で肺がんの薬をいくつも持っている企業はないんですね。研究開発の段階で複数あったとしても、優先順位を付けて、残すもの以外は他社に販売する。そして、残した新薬を特許が切れるまで10年間売る。その間に次世代薬を開発して、また10年売る。つまり、製薬会社としては(もちろん、これは研究開発投資の使い方としては正しいのですが)30年でも3本しか肺がん治療薬の開発経験を積むことはできません。

ではCROはどうかと申しますと、当社グループの場合は年間250~300本の治験を実施していますし、肺がん治療薬についてもほぼ毎年治験を担当しています。つまり経験値が大変高いので、製薬会社さんがこれまでノウハウを持っていない分野の新薬を開発する、あるいは大変重要な分野の新薬を開発される際にも、「現在進行形で」治験に携わっている経験豊かなスタッフがそのお手伝いをすることができます。

メリットその3:中立性
臨床試験は、外部から見ると閉鎖的な印象があるかもしれませんね。これまで解説したように、医療機関も、倫理的、科学的に臨床試験を実施しているのにそのように感じる方がいらっしゃるのは、データが改ざんされていないのか?不都合な症例が間引かれていないのか?といった不安感があるためでしょう。

CROやSMOはそうした不安感を払拭する中立的な存在です。依頼する企業、つまり製薬企業が単独で臨床試験を実施した場合に比して、CROが介在すると、「第三者の監視、統制」が働くことになり、より
中立性があるCROを使った方がより「安全に」治験を実施できる、と言うことができます。

―― 確かに、いずれも製薬会社の重要な経営課題に応えるものとなっていますね。
「アウトソーシング」で連想される、費用削減や作業部分の外注といったメリットを遥かに超えています。

南:
その通りです。CROの成功は、製薬業界全体のアウトソーシングへの認識を変えてきているんですよ。

これまでは社内で行うのが当然だと思われていた医薬品の製造や、医療機関への情報提供(MR)などの業務にも、アウトソーシングを活用するケースが増えています。
私たちEPSグループにおいても、MRのアウトソーシングである「CSO業務」の受注は順調に拡大しています。

事業別売上推移(再掲)

2011年9月開催 個人投資家向け会社説明会資料 P37)

Q4: 成長戦略についてお話し下さい。

―― CROにSMO、そしてCSOとそれぞれ成長市場であることはよくわかりました。
それ以外の成長戦略、注力しておられる分野があればお話いただけますか?

南:
グローバル展開、なかでも中国での事業展開ですね。
現状ではまだ漢方とジェネリックの国ですが、中国では今、急速に知的所有権保護への関心が高まっていますし、政府としてもそこはきっちりやっていきたいと考えています。そうなれば、近いうちに必ず日本の製薬会社が本格的に進出できる時代が来ます。
そういう時代が来た時に良いポジションを取るためには、今から入っていかなければなりません。環境が整備された後に行ったのでは、もう席はないんです。

―― そう言えば、ビジネスレポートの中に「2010年には中国で医薬品販売事業を開始」と記載されていたのですが… なぜ医薬品販売なのですか?

南:
私たちの中国事業における基本姿勢は、「日本の製薬会社さんやヘルスケア産業が栄えることができるよう、中国と連携する」ことにあります。
では、具体的にはどうするか?と考えたときに、大手の製薬会社様向けには今までのCROとして中国に進出すれば良いのですが(上海で展開しています)、中小の製薬会社向けには、中国に行くだけのリソースや資金はありません。ですから、中国に進出させたい薬があるなら、私達は開発だけではなく販売するところまでお手伝いしなければ進出は進まない。だから私たちは、中国においては当社自身が製薬会社になることを選択しました。

持って行くライセンス料は無料でお願いする――私たちはこれをゼロ円創薬と呼んでいるのですが――代わりに、年間1億円はかかる研究開発費は私たちが負担し、上市までもっていきますし、売れたときのロイヤリティは元の製薬会社さんにお返しします。つまり、製薬会社さんにしてみれば、支出なしで収入だけが入る形にしています。

―― それは大変良い話ですが、御社にとってはご負担が増えるのでは?

南:
もちろん私たちも損をしたくはありませんから、売れない薬は持って行きません(笑)。
そこは国内ですでに販売実績のある有望な医薬品をお引き受けして、医薬品としての可能性や市場性がわかっている薬だけをお引受けしています。そこはビジネスですから、当社もリスクヘッジを致しますが、ただ、考え方と致しましては、お世話になっている日本の中小製薬会社さんへの貢献としてやらせて頂いています。

なぜって、貢献のないビジネスはないから。他社への貢献が当社の利益になるんですよ。

―― なるほど。その他にはどのような取り組みを?

南:
新薬という流れで申し上げますと、自社でも開発を進めるべく、岡山大学さんから抗がん剤の新薬候補物質を購入しました。これはですね、遺伝子系の抗がん剤、今までにない薬です。この開発に携わることに魅力を感じた中国の優秀な人材も今、集まりつつあります。まだPhase1ですが、今後8年間をかけて当社自身が投資し、中国で上市していきます。

中国のビジネスモデルとしてすごく理に適っていると私たちが自画自賛している(笑)のが、BPO(アウトソーシング)です。
今、中国――特に沿岸部ではオフィスビルがたくさん建ち「きれいなところで働きたい」「ブルーカラーではなくホワイトカラーの仕事をしたい」という労働者がたくさんいるわけです。とは言え、そうした人たちは、ビジネススキルは発展途上ですから、そういったスタッフ達を日本からの事務作業(入力作業)を通じて育成し、徐々に単純労働からステップアップさせていく。そうすれば、気がついた時には中国で、自前で治験データの処理ができるようになっている。それを目標に進めています。

最後に、ヘルスケアについてですが、これは医療用サポーターや介護用品まで、日本製の優れたヘルスケア関連商品を色々と販売しています。こういった専門商社的な事業を営むことで流通チャネルを築いていけば、医薬品開発を進めた後の販売ルートも確保できる。中国では、人間関係が大変重要ですから。向こうでの信頼関係をつないでいるわけです。

―― 着実に中国での基盤を築きつつあるステージ、ということですね。

Q5: 個人投資家の皆様にひとこと、お願いします。

南:
ずばり、「Buy and Forget」。買ったら忘れて下さい(笑)。
そのぐらい長期で見ないと当社の株を持っていてもあまり楽しくないですよ。

でも、これを数年単位で見ていただければ必ず投資妙味はある会社です。上場したときの公募価格から見れば、今の株価は4倍以上、5倍近い水準ですからね。そういった意味では長く持っていただいている方に損はさせないかなと思っています。

その意味で、「Buy and Forget」。いつでも「買い」ですし、現在保有している方々にはまだまだ持っていていただきたいですね。

―― 本日はありがとうございました!